WISAG wartet gebäudetechnische Anlagen für ROTOP Pharmaka GmbH

Frankfurt am Main/Dresden, 17. Februar 2021 – Die ROTOP Pharmaka GmbH entwickelt, produziert und vertreibt erfolgreich Radiopharmaka und Arzneimittel für die nuklearmedizinische Diagnostik. Im letzten Jahr wurde eine neue moderne Produktionsstätte zur Herstellung von Radiopharmaka unter GMP-Bedingungen  (Good Manufacturing Practice) eingeweiht. Die WISAG Industrie Service Gruppe, einer der führenden Industriedienstleister Deutschlands, betreut bereits seit vielen Jahren die Wartung und Requalifizierung der Produktionsbereiche des Pharmaunternehmens. Dieser Vertrag wurde nun verlängert und gleichzeitig um die neue Produktionsstätte erweitert. 

In der neuen GMP-Produktionsstätte der ROTOP Pharmaka werden lod-123-Ready-To-Use-Patientendosen zur Bildgebung und für eine sichere Differentialdiagnostik bei Parkinson-Syndromen hergestellt. Dies erfordert ein hohes Maß an zuverlässiger Reinraumqualität und adäquater Ausstattung. Aus diesem Grund ist das Gebäude mit verschiedenen Reinheitsklassen ausgestattet – von RK D bis RK A. Um die Wartung der gebäudetechnischen Anlagen kümmert sich seit Januar 2021 die WISAG. „Wir freuen uns, dass der Kunde unsere bisherige Arbeit schätzt und wir nun – neben den bereits vorhandenen Produktionsbereichen – auch für das neuste Produktionsgebäude zuständig sind“, sagt Frank Schäfer, Projektleiter der WISAG Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland.

Im Rahmen des Auftrags wird eine umfangreiche Requalifizierung entsprechend der GMP-Regularien und der DIN EN ISO 14644 aller Reinräume durchgeführt. Dies beinhaltet beispielsweise die Luftwechselbestimmung, den Filterlecktest im eingebauten Zustand, die Reinheitsklassenbestimmung sowie Partikelmessungen und Keimzahlbestimmungen in Gasen und Druckluft. Darüber hinaus betreut der Industriedienstleister zwei Monitoringsysteme inklusive der Kalibrierung aller Sensoren des Reinraums. „Eine ausführliche Dokumentation ist aufgrund des regulierten Umfeldes zwingend notwendig“, erklärt Kai Kutzner, Inbetriebnahmeleiter und verantwortlich für das Qualifizierungsteam der WISAG Gebäude- und Industrieservice Mitteldeutschland. 

Um den hohen Anforderungen gerecht zu werden, sind in den Wartungswochen bis zu acht Mitarbeitende der WISAG vor Ort aktiv. Außerdem ist der Industriedienstleister regelmäßig am Standort präsent, um einen zuverlässigen Störungsdienst zu garantieren. „Aufgrund der Kombination aus Strahlenschutz, Pharmazie und Reinraum ist dieser Auftrag für uns eine komplexe, aber gleichermaßen spannende Herausforderung“, ergänzt Schäfer abschließend.

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